EN ISO 13485:2003 - Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/ΓΠ οικ/1346, ΦΕΚ 32Β - 16.01.2004

iso13485Σύστημα παραγωγής και εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Στο πρότυπο ISO 13485:2003 καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας με τις οποίες θα πρέπει να συμμορφώνονται οι επιχειρήσεις που επιδιώκουν να αποδεικνύουν την ικανότητα τους να παρέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices) και σχετικές υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της σχετικής νομοθεσίας.

Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από τον τύπο και το μέγεθος τους.

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/ΓΠ οικ/1346 αφορά στις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices) και περιγράφει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αποθήκευσης & διανομής των προϊόντων αυτών.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΟΦΕΛΗ:

Το μεγαλύτερο ποσοστό των επιχειρήσεων επιλέγει να πιστοποιηθεί λόγω της ανάγκης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Επιπλέον η επιχείρηση μπορεί να έχει τα εξής οφέλη:

  • Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες.
  • Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού.
  • Ενίσχυση της αξιοπιστίας των παρεχόμενων προϊόντων και υπηρεσιών.
  • Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές οι οποίοι επιθυμούν συνεργασίες με πιστοποιημένες επιχειρήσεις.
  • Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους το Πιστοποιητικό περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

Newsletter

Εγγραφείτε στο Newsletter μας για να λαμβάνετε τις ενημερώσεις μας.


Βρείτε μας στα Κοινωνικά Μέσα

 

Κεντρικά Γραφεία:

Θεσσαλονίκη : Κωλέττη 25Β, 54627
Τηλ.: 2310566767, Fax: 2310567890
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Αθήνα : Πλατεία Καρύτση 4Α, 10561
Τηλ.: 2106146022, Fax: 2106146025
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Αθήνα : Κ. Κανάρη 5, Κηφισιά,14563
Τηλ.: 2105773360, Fax: 2105590555
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Λάρισα : Φλωρίνης 37, 41335
Τηλ.: 2410238926, Fax: 2415005505
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Ηράκλειο : Εθνικής Αντιστάσεως 158, 71306
Τηλ.: 2810289457, Fax: 2810289428
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Ρέθυμνο : Λεωφ. Κουντουριώτη 23, 74100
Τηλ. & Fax: 2831025067
email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
Χανιά : Εφέδρων Πολεμιστών 24, 73135
Τηλ.: 2821503189
email: [email protected]
Ρόδος : 5ο χλμ Ρόδου-Λίνδου, 85100
Τηλ.: 2241038774, Fax: 2241038775
email: [email protected]
Ορεστιάδα : Βασ. Κωνσταντίνου 18, 68200
Τηλ.: 2552026866, Fax: 2552024266
email: [email protected]
Αλεξ/πολη : Λ. Δημοκρατίας 18, 68100
Τηλ.: 2551035848, Fax: 2551035848
email: [email protected]
Πάτρα : Τσαμαδού 44Α, 26222
Τηλ.:2610346500, Fax: 2616007299
email: [email protected]
Αλβανία, Τίρανα : Rr. Islam Alla, 
Myslym Shyri, nr4, Τίρανα, 
1023 Αλβανία, Τηλ. : +3554453 1916 
email: [email protected]